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    药品标准

    注射用盐酸阿糖胞苷药典标准

    时间:2015-10-15 来源:中国药典2010年版二部

    注射用盐酸阿糖胞苷

    龙8游戏下载Zhusheyong Yansuan Atangbaogan

    Cytarabine Hydrochloride for Injection

    龙8游戏下载本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷( C9H13N305·HCl )应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】龙8游戏下载本品为白色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1 )、(2)、(4)项试验,显相同的结果。

    【检查】酸度龙8游戏下载 取本品,加水溶解并制成每lml中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H ) ,pH值应为4.0~6.0。

    溶液的澄清度 取本品,按标示量加水溶解并稀释制成每lml中含20mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。

    有关物质 取本品内容物, 加水溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定。

    水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法A ) 测定,含水分不得过3.0%。

    异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每lml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。

    细菌内毒素龙8游戏下载 取本品,可用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检查(附录Ⅺ E),每lmg盐酸阿糖胞苷中含内毒素的量应小于0.050EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 I B )。

    【含量测定】取本品5瓶,分别加水适量使溶解,并全量转移至同一适宜量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每lml中含盐酸阿糖胞苷0.lmg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,即得。

    【类别】同盐酸阿糖胞苷。

    【规格】(l)50mg (2)100mg (3)0.3g (4)0.5g

    【贮藏】龙8游戏下载遮光,密闭,在冷处保存。

     

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