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    药品标准

    注射用头孢孟多酯钠标准

    时间:2016-06-14 来源:《中国药典》2015版第二部

     注射用头孢孟多酯钠

    Zhusheyong Toubaomengduozhina

    Cefamandole Nafate for Injection


         本品为头孢孟多酯钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢孟多(C18H18N6O5S2)应为84.0%?93.0% ;按平均装量计算,含头孢孟多(C18H18N6O5S2应为标示量的90.0%?110.0% 。

        【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

        【鉴别】龙8游戏下载取本品,照头孢孟多酯钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

        【检査】溶液的澄清度与颜色    取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g 的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。

          水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5% 。

          不溶性微粒   取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1m l中含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g )每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

          酸度、头孢孟多、有关物质、细蔺内毒素与无苗    照头孢孟多酯钠项下的方法试验,均应符合规定。

          其他    应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

        【含量测定】   取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢孟多酯钠项下的方法测定,即得。

        【类别】   β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

        【规格】   按 C18H18N6O5S2龙8游戏下载 计(1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g

        【贮藏】   龙8游戏下载密闭,在凉暗干燥处保存。


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