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    药品标准

    注射用甲氨蝶呤药典标准

    时间:2015-09-10 来源:中国药典2010年版二部

    注射用甲氨蝶呤

    龙8游戏下载Zhusheyong Jia an Dieling

    Methotrexate for Injection

    本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%~110.0%。

    【性状】龙8游戏下载 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】 (1)取本品,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 碱度龙8游戏下载 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.0~9.0。

    溶液的澄清度 取本品1瓶,加水2ml(5mg规格或0.1g规格)或10ml(1g规格)使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(5mg规格)或2号浊度标准液(0.1g规格或1g规格)(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

    有关物质龙8游戏下载 取装量差异项下的内容物适量(约相当于甲氨蝶呤10mg),精密称定,置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀(0.1g规格或1g规格),或取本品5瓶,用流动相将内容物溶解并转移至25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀(5mg规格),作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使甲氨蝶呤色谱峰的峰高为满量程的15%~20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍,各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的6倍。

    干燥失重龙8游戏下载 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0% ( 附录Ⅷ  L )。

    含量均匀度 取本品(5mg规格)1瓶,用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(附录X E)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查( 附录Ⅺ E ),每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。

    无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含甲氨蝶呤2.5mg 的溶液,依法检查 ( 附录Ⅺ H ),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 附录ⅠB )。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量,混匀,精密称取适量(约相当于甲氨蝶呤10mg),加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液,照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定,即得。(5mg规格以含量均匀度的均值计)

    【类别】 同甲氨蝶呤。

    【规格】龙8游戏下载 (1) 5mg  (2) 0.1g (3) 1g

    【贮藏】龙8游戏下载 遮光,密闭,在阴凉处保存。


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