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    药品标准

    紫杉醇注射液药典标准

    时间:2015-09-10 来源:中国药典2010年版二部

    紫杉醇注射液

    Zishanchun zhusheye

    Paclitaxel Injection

    龙8游戏下载本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 龙8游戏下载本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。

    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 pH值  取本品1ml,加0.9 % 氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(附录VI H),pH值应为3.0~5.0。

     有关物质 龙8游戏下载精密量取本品适量,加乙醇定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用乙醇定量稀释制成每lml中约含紫杉醇2.5μg、0.5μg的溶液,作为对照溶液(1)与对照溶液(2);另取紫杉醇、三杉尖宁碱(杂质I )、7-表-10-去乙酰基紫杉醇(杂质Ⅱ)与7-表-紫杉醇(杂质Ⅲ )对照品适量,用乙醇溶解并稀释制成每l ml含紫杉醇0.5mg、杂质I 、杂质II各2. 5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,初始流动相为乙腈-水(40 : 60),待紫杉醇主峰洗脱完毕后(约35分钟),立即按下表进行线性梯度洗脱,流速为每分钟1.5ml,柱温为30°C;检测波长为227nm。取系统适用性试验溶液与对照溶液(2)各10μl注入液相色谱仪,紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于1.2,对照溶液( 2 ) 信噪比应不小于1 0 。精密量取供试品溶液和对照溶液(1)各lOμl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I ( 杂质I 峰面积乘以校正因子1.26 )与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液(1 )主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1 )主峰面积的4倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.12 的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ 峰的色谱峰忽略不计。

     

    时间(分钟)
    乙腈(%)
    水(%)
    0
    40
    60
    25
    80
    20
    35
    40
    60
    45
    40
    60

     

     细菌內毒素 龙8游戏下载取本品,加内毒素检查用水稀释制成每lml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度,依法检查(附录XI E),每lmg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。

     其他龙8游戏下载 应符合注射剂项下有关的各项规定( 附录I B)。

    【含量测定】 龙8游戏下载用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫杉醇含量测定项下的色谱条件,精密量取10μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取紫杉醇对照品,精密称定,加乙醇溶解并稀释制成每lml中含紫杉醇约0.12mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 同紫杉醇。

    【规格】 龙8游戏下载 (l)5ml:30mg (2) 10ml:60mg(3)16. 7ml:l00mg (4)25ml:150mg

    【贮藏】 龙8游戏下载遮光,密闭,25°C以下保存。


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