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    药品标准

    依达拉奉注射液标准

    时间:2016-06-15 来源:《中国药典》2015版第二部

    依达拉奉注射液

    Yidalafeng Zhusheye

    Edaravone Injection


           本品为依达拉奉的灭菌水溶液。含依达拉奉(C10H10N2龙8游戏下载O )应为标示量的90. 0%?110. 0 % 。

         【性状】本品为无色至微黄色(或微黄绿色)的澄明液体。

         【鉴别】(1 )取本品2ml,加溴试液1滴,摇匀,溴试液褪色。

          (2 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

          (3 )取本品,用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收。

         【检査】pH值应为3.0?4.5 (通则0631)。

           颜色   本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色1 号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

           有关物质   取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每lm l中约含依达拉奉0.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1% ),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的6 倍(0.6%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍(1.2%)。

           细菌内毒素    取本品,依法检查(通则1143),每1mg 依达拉奉中含内毒素的量应小于2. 0EU。

           无菌    取本品,经薄膜过滤法处理,用PH7.0 无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于200ml) ,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检査(通则1101) ,应符合规定。

           其他  龙8游戏下载  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

         【含置测定】  龙8游戏下载照髙效液相色谱法(通则0512)测定。

          色谱条件与系统适用性试验龙8游戏下载     用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用20% 磷酸溶液调节p H 值至3.5 )-甲醇(50:50 )为流动相;检测波长为245mn。分别取依达拉奉与杂质I 对坪品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0. 5μg的混合溶液,取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,依达拉奉峰与杂质I 峰的分离度应大于8.0。

           测定法   精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注人液相色谱仪,记录色谱图;另取依达拉奉对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

         【类别】自由基清除药。

         【规格】龙8游戏下载(1)5ml : 10mg  (2)10ml : 15mg  (3)20ml:30mg

         【贮藏】遮光,密闭保存。


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