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    药品标准

    头孢克肟颗粒标准

    时间:2016-06-14 来源:《中国药典》2015年版第二部

    头孢克肟颗粒

    Toubaokewo Keli

    Cefixime Granules


          本品含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)应为标示量的90.0%?110. 0% 。

        【性状】本品为混悬颗粒。

        【鉴别】(1 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

          (2 )取本品,加磷酸盐缓冲液(pH 7.0 )溶解并稀释制成每1ml中约含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收。

        【检査】   酸度   取本品,加水制成每1ml中含头孢克肟(按C16H15N5O7S2龙8游戏下载计) 1mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5?4.5。

          有关物质   取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟,按C16H15N5O7S2龙8游戏下载计0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液

    (pH 7.0)溶解并稀释至刻度,摇勻,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照头孢克肟项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照

    溶液主峰面积(1.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0% )。

          水分 龙8游戏下载  取本品,照水分测定法(通则0832第一法1 )测定,含水分不得过2.0% 。

          溶出度   取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2 ) (取磷酸二氢钾6.8g,加适量水溶解,用1mol / L 的氢氧化钠溶液调节p H 值至7.2 ,用水稀释1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟(按C16H15N5O7S2龙8游戏下载计) 10μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在288nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢克肟对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg 的溶液(必要时先用少量甲醇溶解,甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1 % ),同法测定。计算每包的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

          其他   应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104) 。

        【含量测定】取装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟,按C16H15N5O7S2计50mg),置250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照头孢克肟项下的方法测定,即得。

        【类别】β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

        【规格】50mg(按C16H15N5O7S2计)

        【贮藏】龙8游戏下载遮光,密封,在阴凉处保存。


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