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    药品标准

    氟尿嘧啶注射液药典标准

    时间:2015-10-15 来源:中国药典2010年版二部

    氟尿嘧啶注射液

    Funiaomiding Zhusheye

    Fluorouracil Injection

    本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【性状】龙8游戏下载本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品2ml,加溴试液lml,振摇,溴液的颜色即消失;加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。

    (2)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加本品2滴,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁,而类似油垢存在于管壁。

    龙8游戏下载(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在265nm的波长处有最大吸收,在232mn的波长处有最小吸收。

    【检查】pH 应为8.4~9.2(附录Ⅵ H)。

    有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每lml中约含氟尿嘧啶0.lmg的溶液,作为供试品溶液;照氟尿嘧啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.75%)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每lmg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。

    【含量测定】精密量取本品适量,用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释成每lml中含氟尿嘧啶10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在265nm的波长处测定吸光度,按C4H3FN2O2的吸收系数(   )为552计算,即得。

    【类别】同氟尿嘧啶。

    【规格】龙8游戏下载(l)5ml:0.125g (2)10ml:0.25g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

     

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